Отдельно выделяем стандарты ISO 13485 и ISO 9001. Не ограничиваемся разработкой документов — проверяем, как процессы работают непосредственно на производственной площадке. СМК разрабатывается под реальное предприятие: документы связываются с производством, персоналом, оборудованием, контролем качества и фактическими процессами. Внедрение включает обучение сотрудников, а перед проверкой мы проводим предаудит, выявляем несоответствия и при необходимости сопровождаем инспектирование.
С какими запросами обращаются
- СМК нужно разработать с нуля
- Документы СМК уже есть, но требуют доработки
- СМК существует только «на бумаге»
- Предстоит инспектирование
- Уже получены замечания
- Изменилось производство
Что проверяем при аудите СМК
Документы СМК
Проверяем: полноту пакета; структуру и иерархию; соответствие ISO 13485 / ISO 9001; соответствие фактическим процессам; актуальность; методологию; документооборот; подтверждающие записи.
Результат: отчёт, реестр несоответствий, рекомендации по устранению.
Производственная площадка
Проверяем: производственные потоки; инфраструктуру и среду; прослеживаемость; рабочие зоны; оборудование; метрологическое обеспечение; соответствие процессов документам; культуру качества; готовность к проверке.
Результат: оценка фактического состояния, реестр несоответствий, рекомендации.
Как разрабатываем и внедряем СМК
- Изучаем предприятие
- Разрабатываем или корректируем документы
- Согласовываем систему
- Выезжаем на производственную площадку
- Внедряем процессы
- Обучаем сотрудников работе по разработанной СМК
- Проводим предаудит
Сопровождение инспектирования
Готовим предприятие к инспектированию и сопровождаем в процессе проверки. Включает: анализ действующей СМК; проверку документов; прединспекционную подготовку; проверку предприятия; сопровождение проверки; контроль предоставляемых данных; помощь при разногласиях; анализ замечаний; план корректирующих действий. Дополнительно возможно представительство интересов предприятия.
Стандарты
- ISO 13485 — основное направление для производителей медицинских изделий.
- ISO 9001 — разработка, доработка и внедрение СМК для производственных предприятий других отраслей.
Сроки
- 30 рабочих дней — разработка или доработка СМК.
- До 3 месяцев — разработка / доработка + внедрение + предаудиты.
Срок зависит от состояния действующей системы, объёма документации, количества производственных площадок и сложности процессов предприятия.
Стоимость
| Работа | Стоимость |
|---|---|
| Аналитическая оценка документов СМК | от 160 000 ₽ |
| Оценка производственной площадки | от 160 000 ₽ |
| Сопровождение инспектирования | от 250 000 ₽ |
| Разработка и внедрение СМК | до 600 000 ₽ |
| Доработка СМК | индивидуальный расчёт |
| Представительство интересов | индивидуальный расчёт |
Итоговая стоимость определяется после обсуждения проекта со специалистом и зависит от состояния действующей СМК, объёма документации, количества производственных площадок и состава необходимых работ.
Не знаете, в каком состоянии находится ваша СМК? Начните с оценки
Система менеджмента качества: ISO 13485 и ISO 9001
Система менеджмента качества (СМК) — обязательное условие для производителей медицинских изделий и промышленной продукции. Стандарт ISO 13485 применяется для производителей медицинских изделий, ISO 9001 — для производственных предприятий других отраслей.
ЛокаПро разрабатывает, дорабатывает, внедряет и проводит аудит СМК под реальные процессы предприятия: связываем документы с производством, обучаем сотрудников работе по стандартам и готовим предприятие к инспектированию.
Сроки
- Разработка / доработка СМК — 30 рабочих дней.
- Разработка / доработка + внедрение + предаудит — до 3 месяцев.
Точный срок зависит от исходного состояния проекта, полноты предоставленных данных, сложности продукции и объёма необходимых работ.
Стоимость
- Аудит СМК — от 160 000 ₽
- Разработка и внедрение СМК — до 600 000 ₽
Итоговая стоимость определяется после обсуждения проекта со специалистом и зависит от текущей готовности предприятия, сложности производственных процессов, объёма документации и состава необходимых работ.
Частые вопросы
Можно ли разработать СМК дистанционно?
Разработку документации СМК во многом можно вести дистанционно. Отдельные этапы — аудит площадки и инспектирование — требуют присутствия.
Когда необходим выезд на предприятие?
Для аудита производственной площадки, оценки процессов «как есть» и подготовки к инспектированию.
Чем аудит документов отличается от аудита производственной площадки?
Аудит документов проверяет комплект и соответствие СМК стандарту. Аудит площадки — фактические процессы и их соответствие документации.
Сколько занимает разработка СМК?
Ориентировочно 30 рабочих дней на разработку/доработку. Полный цикл с внедрением и предаудитом — до 3 месяцев.
Входит ли обучение сотрудников?
Да, обучение работе по стандартам входит в сопровождение внедрения.
Что проверяется при инспектировании?
Соответствие фактических процессов документации СМК, наличие и ведение записей, готовность персонала.